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Gerentes da Anvisa reprovam importação e aplicação da Sputnik

Parecer do corpo técnico da agência destacou falta de documentos e possíveis riscos à saúde em resposta a pedido de importação

26/04/2021 19h55
Por: Redação Fonte: R7
Vacina russa Sputnik V tem eficácia de 97,6% contra a covid-19 - (Foto: REUTERS/Agustin Marcarian-28/01/2021)
Vacina russa Sputnik V tem eficácia de 97,6% contra a covid-19 - (Foto: REUTERS/Agustin Marcarian-28/01/2021)

Os gerentes da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) reprovaram a vacina Sputnik V, durante reunião extraordinária para decidir sobre autorização da importação do imunizante. O pedido de importação foi feito por 14 governos estaduais, além de dois municípios do Rio de Janeiro.

Segundo o especialista Gustavo Mendes, gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, o fabricante da Sputnik V não apresentou a análise de segurança da vacina por faixa etária, por comorbidades e para soropositivos para o SARS-CoV-2. Além disso, a empresa também não demonstrou que controla de forma eficiente o processo para evitar outros vírus contaminantes durante a produção do imunizante.

Em relação à tecnologia usada na produção da vacina, a de adenovírus replicante, Mendes afirmou que as células onde os adenovírus são produzidos permitem que sua capacidade de replicação seja readquirida.

“A presença de adenovírus replicante pode ter impactos na segurança da vacina, porque o vírus que não deveria ser replicante [...] quando se replica pode causar adenovirose e se acumular em tecidos específicos do corpo [...] A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos não recomenda a importação da Sputnik V”, afirmou Mendes.

Ana Carolina Marino, gerente-geral de Fiscalização, e Suzie Marie Gomes, Gerente Geral de Monitoramento, também deram parecer contra o imunizante.

O diretor relator Alex Machado afirmou, durante a reunião, que em nenhum dos pedidos de importação foi apresentado o relatório técnico da Sputnik V produzido por autoridades sanitárias internacionais que pudesse atestar que a vacina atende a padrões de qualidade, de eficácia e de segurança pré-estabelecidos, uma das prerrogativas da Lei n º 14.124, a qual facilita a aquisição de imunizantes em caráter excepcional em razão da pandemia de covid-19.

Neste mês, a Anvisa inspecionou duas fábricas da Sputnik na Rússia para levantar dados que faltavam sobre a produção da vacina e que não haviam sido apresentados pela União Química, farmacêutica que representa o imunizante no Brasil, no pedido de uso emergencial enviado no dia 26 de março.

Em uma das fábricas a agência observou não conformidades que impactaram na garantia de esterilidade do imunizante. Além disso, também foram identificadas falhas no desenvolvimento da vacina, nos estudos conduzidos e na qualidade do produto finalizado.

A Anvisa afirmou que não teve autorização para entrar no Instituto Gamaleya, o desenvolvedor do imunizante.

Entenda a situação da Sputnik V no Brasil

O Brasil tem duas negociações paralelas com o instituto russo Gamaleya, fabricante da vacina, para obter a Sputnik: uma do Ministério da Saúde, que prevê a compra de 10 milhões de doses, e outra dos governadores, por mais de 60 milhões de doses.

Pela segunda vez a União Química tenta a autorização para uso emergencial, em 16 de janeiro a Anvisa rejeitou a solicitação ao alegar que a farmacêutica não havia enviado os documentos necessários para a continuidade da análise.

Disputa judicial pela Sputnik V

O Maranhão acionou o STF (Supremo Tribunal Federal) no último dia 9 pedindo que a Anvisa autorizasse a importação e o uso emergencial da Sputnik V. No dia 13, o ministro Ricardo Lewandowski aceitou o pedido e deu um prazo de 30 dias para que a agência analisasse a solicitação de importação.

Uma semana depois a Anvisa recorreu da decisão e informou que os laboratórios não entregaram todos os dados necessários para a avaliação, nem o relatório técnico sobre a segurança e eficácia do imunizante para que fosse feita a análise do "risco-benefício" da vacina.

Nesta segunda-feira, o ministro Lewandowski negou o pedido da agência e manteve o prazo. Caso a Anvisa não se posicionasse dentro do prazo legal, o Estado do Maranhão estaria autorizado a importar e a vacinar sua população com a vacina russa sob sua exclusiva responsabilidade.

 

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